Vida e Saúde

Venda de novos modelos de próteses mamárias suspensa

Atualizado em: 21/03/2012

A comercialização de novos modelos de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no país está suspensa temporariamente. A interrupção passará a valer hoje, a partir da publicação das novas normas no “Diário Oficial” da União.

Uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) obriga todos os produtos, ainda não cadastrados, a passar pela certificação do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) antes de serem vendidos.

Atualmente, as importadoras e os fabricantes nacionais precisavam apenas apresentar documentos que atestassem a qualidade dos produtos na Agência para obter o registro. Os lotes nem chegavam a ser testados.

Com a mudança, o que já está no mercado poderá continuar sendo vendido, até esgotar o prazo de validade ou o prazo do registro, que dura cinco anos.

Assim que houver necessidade de renovar o registro ou a cada novo cadastro de modelos e tipos de próteses, o Inmetro será necessariamente acionado para realizar análises em laboratório e testar a resistência do material e a composição do silicone.

O Inmetro publicou nota esclarecendo que vai atender a solicitação da Anvisa e publicará até o dia 31 de março os requisitos de avaliação para os implantes mamários. Apenas a partir daí importadores e fabricantes poderão se submeter às determinações e comercializar os novos modelos de silicone.

O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, garante que a entidade apoia a mudança. “Nós somos a favor de todas as medidas que visem aumentar a segurança dos pacientes”, disse.

Aboudib também salientou que as fábricas no Brasil já seguiam ªnormas rigorosíssimasº de qualidade e que será importante impor os mesmos critérios para os implantes vindos do exterior.

EXIGÊNCIAS

Ao todo, no Brasil, existem 50 tipos de próteses mamárias certificadas pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e outros 21, estrangeiros.

Folha conversou com empresas nacionais para avaliar o impacto da da medida. A Silimed, uma das principais empresas do setor, no mercado há 34 anos, afirmou que “foi pega de surpresa pela decisão”.

A empresa investe na exportação de próteses aos EUA. No último dia 12, ela recebeu o aval do FDA (órgão norte-americano que regula remédios e alimentos) para comercializar as próteses em solo americano.

A Lifesil, que produz próteses de silicone mamários e de glúteos em Curitiba, informou que já é submetida a auditoria da Anvisa. A empresa usa na composição de suas próteses um gel médico produzido pelos EUA, com autorização do FDA.

OBRIGAÇÃO MÉDICA

No texto da nova resolução, o cirurgião também deverá dizer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.

As novas regras foram criadas depois do escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

No Brasil, o Ministério da Saúde decidiu pela troca das próteses com cobertura pelo SUS (Sistema Único de Saúde) e pelos planos de saúde privados desde que houvesse rompimento do silicone.

A fraude de nível internacional mobilizou vários governos como Reino Unido, República Tcheca, Colômbia, Venezuela, Itália, entre outros. Na França, foi ordenada a remoção imediata do produto.

Com informações da Folha

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